Anvisa autoriza Remdesivir para uso pediátrico no tratamento da Covid-19

A Anvisa aprovou a ampliação de uso do medicamento antiviral Remdesivir para uso pediátrico no tratamento da Covid-19. A aprovação inclui a seguinte população:

— Bebês e crianças a partir de 28 dias e peso igual ou superior a 3 kg, com pneumonia que requerem administração suplementar de oxigênio (oxigênio de baixo ou alto fluxo, ou outra ventilação não invasiva no início do tratamento);

— Crianças pesando ≥ 40 kg que não requerem administração suplementar de oxigênio e que apresentam risco aumentado de progredir para Covid-19 grave.

O Remdesivir é um antiviral injetável, de uso hospitalar. O antiviral recebeu registro da Anvisa em 12/3/2021 e era anteriormente aprovado para o tratamento da doença causada pelo novo coronavírus (Covid-19) em:

— Adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos e com peso corporal de, pelo menos, 40 kg) com pneumonia que requerem administração suplementar de oxigênio (oxigênio de baixo ou alto fluxo, ou outra ventilação não invasiva no início do tratamento);

— Adultos que não requerem administração suplementar de oxigênio e que apresentam risco aumentado de progredir para Covid-19 grave.

Quais as evidências de benefício do Remdesivir?

Em um estudo conduzido predominantemente entre pacientes hospitalizados com COVID-19 que não receberam oxigênio suplementar na inscrição, o uso de remdesivir por 5 dias foi associado a uma maior melhora clínica quando comparado com o tratamento padrão.

O estudo ACTT-1, um ensaio duplo-cego, controlado por placebo, randomizado para adultos hospitalizados com COVID-19 que receberam remdesivir por 10 dias (ou até a alta hospitalar) ou placebo, mostrou que grupo que usou remdesivir teve um tempo mais curto para a recuperação clínica do que o grupo placebo (10 dias vs. 15 dias; P <0,001).

A análise de subgrupo demonstrou que os pacientes que receberam oxigenoterapia convencional tiveram o maior benefício.

Nenhum benefício foi visto para pacientes que não receberam oxigênio suplementar ou para aqueles que receberam ventilação não invasiva (VNI) ou ventilação mecânica (VM). Também não se observaram diferenças estatisticamente significativas na mortalidade ou na necessidade de nova ventilação mecânica, e o benefício do remdesivir foi limitado a pacientes com sintomas <10 dias.

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Três estudos abertos em adultos compararam o remdesivir ao tratamento padrão. O estudo “The World Health Organization’s Solidarity” incluiu pacientes adultos hospitalizados com COVID-19 em 35 países. Nenhuma diferença na mortalidade hospitalar foi demonstrada (14,5% no braço do remdesivir vs. 15,6% no braço padrão; P = 0,12). No entanto, para pacientes em uso de oxigênio suplementar, mas não VNI ou VM, remdesivir significativamente reduziu o risco de mortalidade intra-hospitalar em 13% (14,6% vs. 16,3%; razão de taxas 0,87; IC95%, 0,76–0,99; P= 0,03).

O estudo CATCO demonstrou achados semelhantes. O tratamento com remdesivir, quando comparado com tratamento padrão, reduziu a necessidade de VM em adultos hospitalizados com COVID-19 (8% vs. 15%; risco relativo 0,53; 95% CI, 0,38–0,75). Neste estudo, 87% dos pacientes receberam dexametasona.

Em contraste, o estudo DisCoVeRy não demonstrou diferença para nenhum resultado clínico quando o uso de remdesivir foi comparado com tratamento padrão.

A eficácia do remdesivir não foi avaliada em ensaios clínicos de crianças hospitalizadas com COVID-19. Um estudo aberto de Fase 2/3, de braço único, avaliou a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do remdesivir em 53 crianças hospitalizadas com COVID-19. Crianças com peso de 3 kg a <40 kg receberam remdesivir 5 mg/kg no dia 1, seguido de remdesivir 2,5 mg/kg diariamente. Eventos adversos incluíram lesão renal aguda (11%) e aumento dos níveis de alanina transaminase (8%). Os dados observacionais publicados são limitados a séries de casos descritivos.

Quanto à recomendação para crianças pesando ≥ 40 kg que não requerem administração suplementar de oxigênio e que apresentam risco aumentado de progredir para Covid-19 grave, os dados são extrapolados do estudo PINETREE, que demonstrou uma redução na hospitalização entre adultos de alto risco não vacinados tratados em ambiente ambulatorial. No entanto, não há evidências suficientes a favor ou contra o uso de remdesivir em crianças de 28 dias a <12 anos e com peso ≥3 kg que não requerem oxigênio suplementar.

Referências

ANVISA. Medicamentos. Disponível em: Anvisa autoriza Remdesivir para uso pediátrico no tratamento da Covid-19. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/anvisa-autoriza-remdesivir-para-uso-pediatrico-no-tratamento-da-covid-19

COVID-19 Treatment Guidelines Panel. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Treatment Guidelines. National Institutes of Health. Disponível em: https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov/

TAGS: COVID-19, tratamento, crianças, remdesivir.