Últimos dias para aproveitar os melhores descontos do ano 

0

0

Dias

0

0

Horas

0

0

Minutos

0

0

Segundos


Comissão Europeia aprova o nirsevimabe para prevenção da doença por VSR em lactentes

Flávia Almeida

03/11/2022

Atualizado em16/11/2022

1 min
Comissão Europeia aprova o nirsevimabe para prevenção da doença por VSR em  lactentes

 

Em 4 de novembro de 2022, a Comissão Europeia concedeu a primeira aprovação mundial do nirsevimab para prevenção da doença por VSR em lactentes.


O nirsevimabe é um anticorpo monoclonal humano que atua no sítio antigênico Ø da proteína F e apresenta atividade muito superior ao palivizumabe (PVZ), sendo 150 vezes mais potente in vitro e 10 in vivo. Além disso, tem um ponto muito importante, que é a meia-vida prolongada, de aproximadamente 150 dias, o que permite seu uso em dose única.


O que dizem os estudos

Dois estudos de fase 3 do uso do nirsevimabe foram recentemente publicados e os dados são muito promissores.


Primeiro estudo

O primeiro estudo avaliou 1453 lactentes prematuros de 29 a 34 semanas, que receberam nirsevimabe em dose única intramuscular (n=969) versus placebo (n=484), na proporção 2:1. Os lactentes foram acompanhados por 150 dias.


Resultados

O estudo obteve os seguintes resultados:


  • Eficácia para infecção do trato respiratório inferior por VSR com atendimento médico: 70,1% (IC95% 52,3 a 81,2);
  • Eficácia para hospitalização por infecção do trato respiratório inferior por VSR: 78,4 (IC95% 51,9 a 90,3);
  • Essas diferenças foram consistentes após 150 dias da aplicação da profilaxia;


Os eventos adversos foram semelhantes nos dois grupos.


Segundo estudo

O segundo estudo avaliou 1490 lactentes com idade gestacional maior que 35 semanas, que receberam nirsevimabe em dose única intramuscular (n=994) versus placebo (n=496), na proporção 2:1.


Resultados

  • O estudo obteve os seguintes resultados: 
  • Eficácia para infecção do trato respiratório inferior por VSR com atendimento médico: 74,5% (IC95% 49,6 a 87,1; P<0,001). Redução de risco absoluto de 6,9% (IC95% 4,1 a 9,7);
  • Eficácia para hospitalização por infecção do trato respiratório inferior por VSR: 62,1% (IC95% −8,6 a 86,8; P=0,07). Redução de risco absoluto de 3.3% (95% CI, 1.4% a 5.2%);
  • Evento adverso grave ocorreu em 6,8% dos lactentes no grupo nirsevimabe e 7,3% no grupo placebo.
  • Aguardamos as recomendações européias para o uso do nirsevmab, bem como a avaliação de custo.
  • Esperamos que, em breve, o nirsevimabe esteja disponível em nosso meio, levando a uma diminuição da importante mobimortalidade causada pelo VSR.

 

Você também pode se interessar por:

Perspectivas futuras na profilaxia do VSR

[Oferta Black November] Minicurso em Infectologia pediátrica: casos clínicos desafiadores



 


Referências

Press Release. European Commission grants first approval worldwide of Beyfortus® (nirsevimab) for prevention of RSV disease in infants

Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants

Laura L. Hammitt, Ron Dagan, Yuan Yuan, Manuel Baca Cots, Miroslava Bosheva, Shabir A. Madhi, William J. Muller, Heather J. Zar, Dennis Brooks, Amy Grenham, Ulrika Wählby Hamrén, Vaishali S. Mankad, Pin Ren, Therese Takas, Michael E. Abram, Amanda Leach, M. Pamela Griffin, Tonya Villafana — Publicado em 03/04/2022New England Journal of Medicine

DOI: 

10.1056/nejmoa2110275

Single-Dose Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants

M. Pamela Griffin, Yuan Yuan, Therese Takas, Joseph B. Domachowske, Shabir A. Madhi, Paolo Manzoni, Eric A.F. Simões, Mark T. Esser, Anis A. Khan, Filip Dubovsky, Tonya Villafana, John P. DeVincenzo — Publicado em 30/08/2020New England Journal of Medicine

Tags

VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO
NIRSEVIMABE

Flávia Almeida

Infectologia

CRM: 91434-SP

Médica formada pela Universidade de Mogi das Cruzes, com residência em Pediatria e Infectologia Pediátrica pela Santa Casa de São Paulo, doutorado pela Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo. Professora assistente de Pediatria da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo. Médica assistente da Infectologia Pediátrica do Departamento de Pediatria da Santa Casa de São Paulo.

Black November Card

Parcerias:

logo GrupoFleury
logo MIT
logo Philips
logo Hospital Sírio-Libanês
logo Saude Id
logo Cannect
logo BricNet

A Pupilla

Siga nossas redes