Efetividade no mundo real das vacinas bivalentes de mRNA: prevenção da infecção sintomática por SARS-CoV-2

As vacinas bivalentes de mRNA da COVID-19, compostas pela cepa original + Ômicron BA.4/BA.5 já estão aprovadas e recomendadas nos EUA para ≥5 anos, após terem completado pelo menos uma série primária de qualquer vacina monovalente.

No momento da recomendação, não estavam disponíveis dados de eficácia clínica, mas apenas dados de imunogenicidade dos ensaios clínicos com as vacinas bivalentes compostas pelas cepa original + Ômicron BA.1.

Objetivo do estudo

Avaliar a efetividade da dose de reforço com a vacina bivalente composta pela cepa original + Ômicron BA.4/BA.5 contra a infecção sintomática por SARS-CoV-2, usando dados do programa nacional de testes de SARS-CoV-2 (Increasing Community Access to Testing - ICATT).

Métodos

De 14 de setembro a 11 de novembro de 2022 (quando predominaram subvariantes da Ômicron BA.4/BA.5 e suas sublinhagens), foram incluídos na análise 360.626 testes realizados em farmácias, em adultos com idade ≥18 anos, que relataram sintomas consistentes com COVID-19 e não tinham imunossupressão. No registro do teste, os adultos relatavam seu histórico de vacinação e informações sobre sintomas atuais de COVID-19, infecção anterior por SARS-CoV-2 e condições médicas subjacentes.

Os casos foram os indivíduos com teste positivo e os controles, aqueles com teste negativo. Foram excluídos imunocomprometidos, pessoas receberam vacinas de outras plataformas que não mRNA, que receberam dose única de vacina monovalente de mRNA ou > 4 doses ou que receberam sua última dose monovalente <2 meses antes do teste, e pessoas que relataram um resultado positivo durante os 90 dias anteriores.

A efetividade absoluta (aVE) foi calculada comparando a chance de receber uma dose de reforço bivalente (após 2, 3 ou 4 doses de vacina monovalente) versus não vacinação (zero doses de qualquer vacina COVID-19) entre pacientes caso e controle.

A efetividade relativa (rVE) foi calculada comparando a chance de receber uma dose de reforço bivalente (após 2, 3 ou 4 doses monovalentes) versus não receber esse reforço (mas recebendo 2, 3 ou 4 doses monovalentes).

Para explorar como a queda de proteção após a dose monovalente mais recente influenciou a rVE de uma dose de reforço bivalente, a rVE foi calculada de acordo com o intervalo da última dose vacina monovalente entre aqueles que não receberam o reforço bivalente (2–3 meses, 4–5 meses, 6–7 meses e ≥8 meses).

Resultados

Dos 360.626 testes incluídos, 121.687 (34%) pessoas tiveram resultados positivos. Destes, 28.874 (24%) relataram não ter sido vacinados, 87.013 (72%) receberam 2, 3 ou 4 doses de vacina monovalente, mas nenhuma dose de reforço bivalente, e 5.800 (5%) receberam uma dose de reforço bivalente.

Entre 238.939 pacientes-controle com teste negativos, 72.010 (30%) relataram não ter sido vacinados, 150.455 (63%) receberam 2, 3 ou 4 doses de vacina monovalente, mas nenhuma dose de reforço bivalente, e 16.474 (7%) receberam uma dose de reforço bivalente

A aVE está na Tabela 1.

Tabela 1. Efetividade absoluta (IC 95%) da vacina contra infecção sintomática por SARS-CoV-2 para uma única dose de reforço bivalente de mRNA recebida após 2, 3 ou 4 doses de vacina monovalente em comparação com nenhuma dose, por faixa etária e número de doses monovalentes.

 A rVE está na tabela 2.

Tabela 2. Efetividade relativa da dose de reforço bivalente de mRNA contra infecção sintomática por SARS-CoV-2 após 2, 3 ou 4 doses de vacina monovalente, por faixa etária, número de doses de vacina monovalente e intervalo desde a última dose, Estados Unidos, setembro a novembro de 2022

Discussão

O estudo traz as primeiras estimativas de efetividade de mundo real para dose de reforço de vacinas de mRNA bivalentes. Essa dose forneceu proteção adicional contra infecção sintomática pelo SARS-CoV-2 em pessoas imunocompetentes que receberam anteriormente apenas vacina monovalente, com benefícios relativos aumentando com o tempo desde o recebimento da dose de vacina monovalente mais recente, durante um período em que predominaram as subvariantes da Ômicron BA.4/BA.5 e suas sublinhagens.

Apesar das limitações do estudo, como vieses de coleta de dados, aceitação da dose de reforço, diferenças no risco de exposição e comportamento entre os indivíduos vacinados e não vacinados, bem como as variantes circulantes, os resultados apoiam a política de vacinação contra COVID-19 que recomenda uma dose de reforço bivalente para indivíduos que completaram pelo menos uma série primária de vacinação com mRNA, independentemente do número de doses monovalentes recebidas anteriormente.

Manter-se atualizado com a vacinação, incluindo a dose de reforço bivalente, é fundamental para maximizar a proteção contra a COVID-19.

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